①国家药监局调整《医疗器械分类目录》内容，欧博abg多项心血管介入器械被降为二类；
②两部门印发国家组织人工关节集采相关意见，要求发挥医保基金战略性购买作用，加强政策协同，充分利用集采平台挂网、医保基金预付、医保支付政策、医疗服务价格调整、医疗机构激励约束等措施；
③美敦力主动召回离心泵血液控制监测系统，系最高级别召回。
4月第1周医械政策盘点
1、广东再次开启省际联盟集采！针对新型冠状病毒检测试剂耗材
今日，广东省药品交易中心发布了《关于开展广东联盟新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂耗材相关品种预报名工作的通知》，通知显示，将开展广东联盟新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂耗材相关品种预报名工作。（来源：广东省药品交易中心）
看点
本次广东联盟采购的拟参与省份包括：广东、陕西、山西、辽宁、黑龙江、江西、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、内蒙古、新疆、新疆生产建设兵团等省（自治区、直辖市）。
2、国家药监局通报：美敦力一级召回离心泵血液控制监测系统
3月25日，国家药监局发布公告，通报美敦力对其部分违规产品进行主动召回情况，其中包括离心泵血液控制监测系统，召回级别为最高级：一级。（来源：国家药品监督管理局）
看点
其召回原因为：特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。
3、国采启动骨科脊柱类医用耗材部件信息确认工作
3月28日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展骨科脊柱类医用耗材部件信息确认工作的通知》，国采骨科脊柱类医用耗材部件信息确认工作正式启动。（来源：国家组织医用耗材联合采购平台）
看点
此次部件信息确认时间为2022年3月28日至4月6日17:00，确认信息公示时间为2022年4月8日9:00至4月11日12:00。相关企业登录国家组织医用耗材联合采购平台，使用数字证书进入“脊柱类耗材填报系统”，查看本企业骨科脊柱类医用耗材部件详细信息，并进行核对及确认。
4、京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊集采中选结果出炉
3月29日，天津市医药采购中心发布“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动中选结果。本次集中带量联动采购品种为冠脉扩张球囊，结构为快速交换型，功能属性包括半顺应性和非顺应性。（来源：京津翼医药联合采购平台）
看点
本次集采共有78件产品中选，涉及企业42家，最低价123元，最高价为425元。其中北京迪玛克医药科技有限公司中选产品最多，为4件。
5、国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容
3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。（来源：国家药品监督管理局）
看点
公告特别指出，对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
6、两部门印发国家组织人工关节集采相关意见
国家医疗保障局网站显示，国家医保局办公室、国家卫生健康委办公厅发布关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见。（来源：国家医疗保障局网站）
看点
意见要求，要紧密结合人工关节采购、配送、使用及伴随服务特点，发挥医保基金战略性购买作用，加强政策协同，充分利用集采平台挂网、医保基金预付、医保支付政策、医疗服务价格调整、医疗机构激励约束等措施，推动人工关节集采中选结果平稳实施，实现人民群众得实惠、医疗机构和医务人员有激励、医药行业高质量发展的目标。
7、辽宁省药监局拟加强药品医疗器械注册收费管理
近日，辽宁省药品监督管理局起草了《辽宁省药品监督管理局关于进一步加强药品医疗器械注册收费管理有关事项的公告（征求意见稿）》。（来源：辽宁省药品监督管理局）
看点
意见稿指出，药品、医疗器械产品注册申请人应根据相应的注册收费项目和标准及时缴纳费用，对在规定期限内，无正当理由不缴纳注册费的企业，省药监局将根据相关规定终止实施行政许可。
8、《中国（北京）自由贸易试验区条例》通过，支持发展医疗健康等优势产业
人民网北京3月31日电 3月31日召开的市十五届人大常委第三十八次会议表决通过《中国（北京）自由贸易试验区条例》。条例将从2022年5月1日起实施。（来源：人民网）
看点
北京市将支持自贸试验区发展医疗健康、专业服务、教育服务、文化旅游、航空服务等优势产业，形成现代服务产业集聚的开放平台。此外，鼓励自贸试验区开展干细胞、人工智能医疗器械等临床前沿医疗技术研究等。
9、CMDE发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》
4月1日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）网站发布关于公开征求《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，以明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度。（来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
看点
意见稿指出，注册申请人通过同品种比对方式开展电子内窥镜的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。
10、CMDE发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则
4月1日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）网站发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则，进一步规范高强韧性纯钛骨科内固定植入物的管理。（来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
看点
该指导原则是对用于骨科内固定植入物的高强韧性纯钛和相关产品的注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。该指导原则适用于高强韧性纯钛替代常规纯钛材料和钛合金(TC4、TC4ELI)材料制备的骨科内固定植入物。
